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一、新药研发质量项目经理
1、药物分析相关专业本科或以上学历,良好品格;
2、有至少2年以上国内新药开发及项目报批经验,能完成各种新药研发方面分析相关试验;有化学原料药、化学各种制剂报批经验优先考虑;
3、熟悉新药项目资料的文献检索,各种国内相关注册法规及要求;
4、熟悉各类分析技术,尤其是HPLC、GC的使用和维护,能独立完成新药全套质量研究相关工作;包括质量标准研究、稳定性研究、样品检验;具有解决一般技术问题的能力,能保质、按时完成上级下达的工作任务;
5、能对所得数据进行分析汇总,申报资料相关资料的撰写整理;
6、能指导分析部门的技术人员开展研发工作,解决相关仪器技术问题;
7、有较强的英语水平和计算机使用能力,有较强的沟通协调能力和很好的执行力,富有团队协作精神;认同企业文化,愿意和本企业共同成长。
8、工作积极主动、严谨和高效,责任心强;良好的职业道德和品格。
最近2年有过国内新药申报经验优先考虑。
二、新药研发制剂项目经理
1、根据公司计划,协助制定药物制剂研发策略,及制剂注册申报;
2、负责制剂工艺研究方案(制剂处方筛选、制剂工艺优化、包装设计、运输条件、制剂稳定性考察等新药制剂相关研究)的制定、实施、评价等工作;
3、按国内国际质量要求及GMP要求进行制剂研发;
4、按照要求规范研究并做好相关原始记录及进行资料的整理编写归档,并撰写研究报告及审核制剂工艺研究相关报告
三、质量研究或者制剂研究实验员
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